12月14日,经山东【dōng】省食品药【yào】品监督管理局审批,我公司顺利取得委托华仁药业(日照)有限公司生产腹膜透析液的委托生产批件,本次是该品种的首次申请,有效期限两年。委托生产品规包括1.5%G腹膜透析液(乳酸盐)2000ml、2500ml;2.5%G腹膜透析液(乳酸盐)2000ml、2500ml。
腹膜透析液是我公司重【chóng】点销售品种,市场增量迅速。为满足市场需求,综合考虑公司内部生产线合理安排,公司决定【dìng】启动委托生产项目。日照公司新建腹膜透析液生产车间,于4月24日—27日顺利通过GMP认证现场检查,7月25日取得认证证书。
委托生产项目严格按照项目计划稳步进行、持续推进,从文件体系的【de】建立到试生产、稳定性考察,再到材料的准备、申报及省局检查组的现场检查,共用时8个月。
本次委托生产批件的取得,确保了我公司腹膜透析液产品的市场供应能力,为公司的发展及市【shì】场开拓提供了有力条件。